¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica, también llamados ensayos clínicos, son estudios de investigación cuidadosamente diseñados que se llevan a cabo en personas, normalmente para determinar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz, pero en este estudio, estamos analizando la eficacia de una prueba genética de investigación. Les recomendamos a todas las personas interesadas que hablen primero con su médico sobre la elegibilidad para inscribirse en un estudio de investigación clínica. Los voluntarios que participan en los estudios de investigación clínica hacen posible la aparición de nuevos medicamentos y formas de detectar enfermedades relacionadas con la genética.
En la mayoría de los países, la autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, exige que se lleven a cabo varias fases de investigación clínica para comprender mejor la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos en investigación y de determinados dispositivos médicos.
Los estudios de investigación clínica deben recibir la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) o de un Comité de Ética (CE). Una IRB/un CE es un grupo responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio.
¿Puedo abandonar el estudio si cambio de parecer?
La participación en cualquier estudio de investigación clínica es siempre completamente voluntaria. Participar en este estudio es su decisión, y puede abandonarlo en cualquier momento, por cualquier motivo. Si en algún momento durante el estudio tiene inquietudes y preguntas, debe consultar con el médico y el personal del estudio.
¿Qué debo esperar si decido participar en este estudio clínico?
La participación en este estudio consiste en una única visita que puede tener lugar en su casa o en el lugar del estudio. En esta visita, el médico del estudio y su equipo le tomarán muestras de sangre y saliva para ver si ha nacido con una variación en el gen APOL1 que pueda ser la causa de su nefropatía crónica (NC). Las personas que reúnan los requisitos recibirán esta prueba de investigación sin costo alguno. Es posible que reciba una compensación por el tiempo dedicado al estudio y se le reembolsen los gastos de traslados.
¿Cuánto durará la participación en el estudio?
La participación en este estudio consiste en una visita para la toma de muestras de sangre y saliva. Esta prueba genética de investigación puede permitirle participar en un futuro estudio de investigación clínica para personas con NC.
¿En qué consiste la prueba genética de investigación?
Este estudio de investigación clínica incluye una prueba genética de investigación, lo que significa que el personal del estudio está tomando muestras de sangre y saliva para ver si usted nació con las variantes de riesgo APOL1 que están asociadas a la NC.
La prueba utilizada para ver si tiene una variante del gen APOL1 no está aprobada por la agencia sanitaria reguladora de su país, lo que significa que no está disponible fuera de un estudio de investigación y no está destinada a ayudarle a tomar decisiones sobre su atención médica.
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